2020 年 2 月 15 日,浙江海正药业(17.170, 1.56, 9.99%)股份有限公司研制的“法维拉韦”(原名“法匹拉韦”,英文为 Favipiravir 或 Avigan)正式获得国家药监局批准上市,该药物已于 2 月 16 日在海正药业正式投产,作为全国第一个批准上市的对新冠肺炎具有潜在疗效的药物,将对疫情防治发挥重要作用。
2 月 17 日,海正药业发布公告表示,法维拉韦同时获得药品注册批件和药物临床试验批件。此次,为应对疫情,从向国家药监局紧急提交上市申请,到药监局受理、发出批件,历时仅半个月,是史上最快完成申请获批上市的药物。
目前,法维拉韦、瑞德西韦和磷酸氯喹是治疗新冠肺炎的三个临床试验西药,疗效较为明显、不良反应也较低。
法维拉韦:史上最快完成申请获批上市的药物
雷锋网了解到,法维拉韦是抗流感的境外上市药物——法维拉韦是一种 RNA 聚合酶(RdRp)抑制剂,由日本富山化工制药公司开发,2009 年该公司被日本富士胶片株式会社(雷锋网(公众号:雷锋网)注:富士株式会社的业务不只包括传统的胶片业务,医疗与生命科学也是其重点业务之一)收购,2014 年 3 月法维拉韦在日本获批上市,用于治疗新型和复发型流感。
2016 年,我国浙江海正药业获得了日本富士胶片株式会社法维拉韦在华的独家专利授权,负责在中国研发、制造、销售含法维拉韦的抗流感病毒药物,旨在为防控我国流感、禽流感疫情和临床救治提供药品保障。
【 图片来源:海正药业官网 所有者:海正药业官网 】
对于法维拉韦,海正药业曾表示:
法维拉韦是具有全新机制的广谱抗病毒药物,可有效阻止宿主细胞内病毒的复制,对流感重症和耐药患者具有很好的治疗效果。因被认为对埃博拉出血热具有疗效而广受期待。
此外,临床前药效学显示法维拉韦对季节性流感、猪源性及高致病性禽流感等的病毒、黄热病病毒、基孔肯雅病毒、诺如病毒均显示抗病毒活性,对现有的耐药细胞株未显示明显的交叉耐药性,和奥司他韦联合用药对流感病毒显示增效作用。
据《药视点》报道称:
法维拉韦的广谱抗 RNA 病毒活性的确切作用机制尚未完全阐明,推测法匹拉韦作为一种前药,可在细胞内转化为呋喃糖基 5‘-三磷酸代谢产物(favipiravir-RTP),而 favipiravir-RTP 可能会错误地掺入正在增长的病毒 RNA 链中,或者通过与保守的聚合酶结构域结合而起作用,从而阻止病毒 RNA 复制。
据中国临床试验注册中心官网公开信息,有关法维拉韦治疗新冠肺炎的临床试验已开展 3 项(如下图所示)。
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